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RFID如何满足医疗伽马射线灭菌环境和 UDI 合规性应用
在受监管的医疗保健和生命科学环境中，可追溯性并不止于生产线。对于医疗器械、手术包和药品包装，标签必须经受严格的灭菌过程，尤其是伽马射线灭菌。
虽然条形码和标准 RFID 标签可能会退化或无法读取，但耐伽马射线的 RFID 标签提供了一种可靠的替代方案，可支持合规性、自动化和患者安全。
这份由 Xerafy 工程团队编写的白皮书介绍了 RFID 标签（特别是 XSKIN Gamma）如何满足伽马射线灭菌和 UDI 合规性要求，并深入探讨了包装验证、内存编码和部署最佳实践。
1. UDI 合规性符合伽玛射线灭菌要求 全球UDI 法规要求 世界各地的监管机构都要求医疗器械必须携带唯一设备标识符 (UDI)，以实现整个供应链和护理点的可追溯性。主要标准包括： FDA UDI 规则 (21 CFR 第 830 部分) 欧盟 MDR (2017/745) 中国国家药品监督管理局 UDI 系统 GS1、HIBCC 和 ICCBBA 签发机构支持 RFID 作为 UDI 载体 RFID 作为 UDI 数据载体的接受度日益提高，尤其是在自动化或高吞吐量环境中。相比纯条形码标签，其优势包括： 无需视线追踪 更快、批量识别 可与智能柜和医院库存系统集成 通过再处理和处理实现更佳性能 挑战？大多数 RFID 标签无法经受伽马射线辐照，而伽马射线辐照是一次性和可重复使用器械的常用灭菌方法。 2. 打造耐伽马射线 RFID 标签 XSKIN Gamma 专为涉及剂量高达 50kGy 的伽马射线辐照工作流程而设计。它兼具耐用性、编码灵活性和射频性能，可满足合规性和运营需求。 XSKIN Gamma 73 x 20 的设计可承受反复的伽马射线和电子束灭菌循环，同时支持全球 RAIN RFID 标准，适合国际部署。 主要技术特性 无源超高频 RAIN RFID (EPCglobal Gen2v2, ISO 18000-63) 128 位 EPC 码，用于序列化标识符（例如 GTIN + 序列号） 1,312 位用户内存，用于 UDI、批号和制造数据 一次性编码，非常适合灭菌前序列化 读取距离可达 16 米（非金属区域） 转换器就绪：湿标签、湿嵌体和干嵌体格式 可使用 Zebra 和 SATO 打印机打印 3. 验证伽马射线灭菌工作流程中的 RFID 包装体积和密度（影响剂量吸收） 在载体箱中的方向（影响剂量均匀性） 载体/载体箱装载规格（用于 PQ 重复性） 4. 医疗保健应用案例 一次性手术包和医疗器械 可重复使用托盘和器械（多周期） 伽马射线灭菌的个人防护装备和医院耗材 OEM 无菌包装的 UDI 标签 冷链药品包装 与智能柜、自动化储藏室和药房库存系统集成，以追踪已灭菌物品。 5. 超越伽马射线：其他灭菌方法的RFID标签
专为伽马射线暴露包装设计，包括 Tyvek、泡罩包装、包装袋和托盘。
标签必须在最终包装配置下进行测试。Xerafy 团队与合同灭菌服务提供商一起支持认证测试。包装变更及其对性能鉴定 (PQ) 的影响任何产品包装的修改（例如外形尺寸、重量或方向）都会直接影响剂量分布和性能鉴定 (PQ)。根据 ISO 11137-1 标准，这些变更必须重新评估，以确保 RFID 标签在最小剂量区和最大剂量区均保持可读性。将 RFID 纳入 PQ 评估可确保序列化 UDI 数据在经过验证的条件下保持完整。
生命科学
医院物流
合同灭菌服务提供商运营经过验证的系统，并严格遵守装载规范、循环时间和剂量计位置。RFID 标签必须经过验证，符合这些规范，不仅确保产品灭菌合规，还确保标签的耐用性和可追溯性。Xerafy 提供全系列 RFID 标签，适用于各种再处理、消毒和灭菌工作流程。 
